文/ 药学部 曾弋峰 摄/药学部 戴素娟
近日，医疗器械临床试验机构备案管理信息平台和广东省药品监督管理局审评认证中心公布的消息显示，我院医疗器械临床试验机构（械临机构备202400123）顺利通过新机构备案。
此次检查，我院机构办公室、伦理委员会以及8个医疗器械备案专业组（肾病学专业、心血管内科专业、消化内科专业、呼吸内科专业、内分泌专业、骨科专业、泌尿外科专业、医学影像科-核磁共振成像诊断专业）经综合评定后均符合要求，标志着我院成为增城区首家获得此资格的医疗机构。
自备案工作启动以来，我院严格按照GCP相关法规要求，紧紧围绕组织架构、场所设施设备、文件体系、培训体系及信息化等方面建设开展工作，于今年8月份在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成备案申请。
此前，广东省药品监督管理局审评认证中心专家组对我院医疗器械临床试验机构备案进行为期两天的首次监督检查。检查专家通过听取汇报、现场访谈、查看文件资料和场所设施设备等形式，对机构办公室、伦理委员会、备案专业科室进行详细检查和指导。我院各迎检部门和备案专业研究团队高度重视，积极配合检查专家顺利完成了首次监督检查。
首次监督检查现场
机构和伦理规范化建设与运行情况汇报
现场检查
总结反馈会议
此次医疗器械临床试验机构的备案成功，是我院迈出高质量发展的重要一步，为提高我院的科研水平、学科发展建设以及综合实力打下坚实基础。同时，也为患者提供更多治疗选择。
未来，我院将以此为契机，严格遵守GCP相关法律法规，持续推进医疗器械临床试验机构建设，积极承接器械临床试验项目，不断提高医疗器械临床试验运行效率与质量，为地区群众的健康保驾护航！
我院医疗器械GCP项目承接范围：肾病学专业、心血管内科专业、消化内科专业、呼吸内科专业、内分泌专业、骨科专业、泌尿外科专业、医学影像科-核磁共振成像诊断专业医疗器械临床试验。
机构办电话：020-62287563 邮箱：GYSYYLQXGCP@163.COM
办公地址：广东省广州市增城区增江街光明东路1号广州医科大学附属第四医院GCP办公室